Deutsche Rechtsprechung

ARZNEIMITTELKOMMISSION DER
DEUTSCHEN HEILPRAKTIKER

Stufenplanbeteiligte nach § 63 AMG
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Kava-Kava ab 1.7.2002 verschreibungspflichtig

Der deutsche Bundesrat hat auf seiner Sitzung am 31. Mai 2002 die "48. Verordnung zur Änderung der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel" verabschiedet. Danach werden Kava-Kava und Kavain-haltige Arzneimittel ab 1. Juli 2002 der Verschreibungspflicht unterstellt. Über die entsprechenden Stufenplanverfahren hat die AMK bereits ausführlich informiert.

Gleichzeitig wurden einige Medikamente aus der Verschreibungspflicht entlassen u.a.:

Nicotin in der Darreichungsform Inhalator zur

• Raucherentwöhnungstherapie
• Naproxen als Analgetikum in erhöhter Dosierung zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren

Die Verordnung wird im Bundesgesetzblatt veröffentlicht werden.
Dieter Fendt, Sprecher der AMK
4.6.2002

Rückruf aller Kava-Kava-haltigen Arzneimittel angeordnet

 Mit Bescheid vom 14.6.2002 hat das BfArM die Zulassungen von Kava-Kava- und Kavainhaltigen Arzneimtteln widerrufen und den sofortigen Rückruf angeordnet. Die Maßnahme ist sofort vollziehbar. Nicht betroffen sind spagyrische Arzneimittel (nach Zimpel) sowie homöopathische Zubereitungen, sofern die Endkonzentration niedriger ist, als es der vierten Dezimalpotenz entspricht.
Begründet wird die Maßnahme mit schwerwiegenden hepatotoxischen Reaktionen, die durch Kava-Kava ausgelöst werden können.
Kava-Kava- und Kavainhaltige Arzneimittel, die nicht nach homöopathischen (Endkonzentrationen kleiner D4) oder spagyrischen Verfahrenstechniken hergestellt wurden, dürfen ab sofort - auch als Muster - nicht mehr abgegeben werden.
Über das Stufenplanverfahren zu Kava-Kava hatte die AMK bereits mehrfach berichtet. Die jetzige Maßnahme des BfArM kommt aber nicht nur völlig überraschend, sondern erscheint auch nur schwer verständlich.
So hatten im Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht am 22.Januar 2002 die Experten nach Würdigung aller Daten und Fakten nur für eine Verschreibungspflicht von Kava-Kava-haltigen Arzneimitteln votiert.
Auch die Fachleute der Kommission E hatten sich auf ihrer Sitzung am 20.Februar 2002 nur für die Einführung der Verschreibungspflicht von Kava-Kava ausgesprochen. Diese Entscheidungen haben dann Eingang gefunden in die 48,Verordnung für Verschreibungspflicht, der auch der Bundesrat am 31.Mai 2002 zugestimmt hat, wonach Kava-Kava ab 1.7. 2002 der Verschreibungspflicht unterstellt werden sollte. Obwohl sich am Sachstand nichts geändert hat und keine neuen Daten zu bewerten waren, erfolgte nun durch das BfArM völlig überraschend die Anordnung des sofortigen Rückrufes.
Warum, so fragt sich der Beobachter, werden dann überhaupt noch alle kompetenten Experten und Sachverständigen zu Sitzungen eingeladen und um Rat gebeten, wenn sich die Behörde letztlich über solche eindeutigen Entscheidungen hinwegsetzt und dabei diese Fachleute nicht einmal vorab darüber informiert.
Es macht sehr nachdenklich, wie rigoros die Behörde ausgerechnet mit pflanzlichen Arzneimitteln, schon bei einer ausgesprochen ungesicherten Datenlage, umgeht und welch drakonische Maßnahmen angeordnet werden, wenn sich gleichzeitig z.B. chemisch definierte Stoffe ohne Konsequenzen durchaus kausal gesicherte Todesfälle leisten dürfen.
Dieter Fendt, Sprecher der AMK
          18.6.2002